Descrizione
NUCEIVA è indicato per il temporaneo miglioramento delle rughe verticali da moderate a severe tra le sopracciglia, osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), quando la loro severità ha un rilevante impatto psicologico negli adulti di età inferiore ai 65 anni.
Come usare Nuceiva
Posologia
NUCEIVA deve essere somministrato esclusivamente da medici con adeguate qualifiche ed esperienza nel trattamento delle rughe glabellari e nell’utilizzo delle attrezzature necessarie.
La dose raccomandata per sede muscolare è di 4 U/0,1 ml. Sono previste cinque sedi di iniezione:
- 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore)
- 1 iniezione nel muscolo procero
La dose totale è di 20 unità.
Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all’altro. Le dosi raccomandate per NUCEIVA sono quindi diverse da quelle di altri preparati a base di tossina botulinica.
In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, può essere eseguito un ulteriore ciclo con un intervallo minimo di 3 mesi tra il trattamento iniziale e quello successivo.
In caso di esito negativo del trattamento, ovvero nessun miglioramento visibile delle rughe glabellari a un mese dal primo ciclo, si possono considerare i seguenti approcci:
- verificare le possibili cause dell’insuccesso, come tecnica di iniezione inadeguata, muscoli trattati non corretti o formazione di anticorpi neutralizzanti
- rivalutare l’adeguatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A
L’efficacia e la sicurezza delle iniezioni ripetute oltre i 12 mesi non sono state valutate.
Pazienti anziani
Esistono dati clinici limitati sull’uso di NUCEIVA nei pazienti di età superiore a 65 anni. Per questo motivo, il prodotto non è raccomandato in questa fascia di età. Non è comunque necessario alcun adeguamento specifico della dose per l’uso nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di NUCEIVA nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Uso intramuscolare.
Una volta ricostituito, NUCEIVA deve essere usato esclusivamente per trattare un solo paziente, nel corso di una singola seduta.
È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno durante il trattamento delle rughe glabellari.
Subito dopo la somministrazione, è opportuno evitare la manipolazione fisica della sede di iniezione, come ad esempio lo sfregamento.
Istruzioni di somministrazione per le rughe glabellari
NUCEIVA ricostituito viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge.
Per ridurre il rischio di ptosi palpebrale, è necessario adottare le seguenti precauzioni:
- effettuare due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore e una nel muscolo procero, per una dose totale di 20 unità
- evitare l’iniezione in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, soprattutto nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio più ampi
- eseguire le iniezioni nel muscolo corrugatore laterale almeno 1 cm al di sopra della cresta ossea sopraorbitale
Quando non deve essere usato Nuceiva
- ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- disturbi generalizzati dell’attività muscolare, come miastenia gravis o sindrome di Eaton-Lambert
- infezione o infiammazione nelle sedi di iniezione proposte
Cosa serve sapere prima di prendere Nuceiva
Avvertenze generali
Prima della somministrazione di NUCEIVA è necessario conoscere l’anatomia e i punti di repere dei muscoli proceri, corrugatore e sopracciglio, oltre alle strutture vascolari e nervose circostanti la regione glabellare. Occorre evitare l’iniezione in strutture anatomiche vulnerabili, come nervi e vasi sanguigni.
Sono stati associati all’iniezione effetti locali come dolore, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, tumefazione, edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e lividura.
Dolore e ansia correlati all’ago possono causare risposte vasovagali, tra cui ipotensione sintomatica transitoria e sincope.
Si deve prestare particolare attenzione se il muscolo bersaglio presenta debolezza o atrofia marcata.
È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno durante il trattamento delle rughe glabellari. Esiste inoltre il rischio di ptosi palpebrale dopo il trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti che abbiano già manifestato complicazioni in seguito a precedenti iniezioni di tossina botulinica.
Disturbi di sanguinamento
È necessario prestare attenzione nei pazienti con disturbi di sanguinamento, poiché l’iniezione può causare lividure.
Diffusione locale e a distanza dell’effetto della tossina
Molto raramente sono state segnalate reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione. Le difficoltà di deglutizione e respirazione sono eventi gravi e possono anche provocare la morte.
L’iniezione di NUCEIVA non è raccomandata nei pazienti con anamnesi di disfagia o aspirazione.
Ai pazienti e a chi li assiste deve essere raccomandato di richiedere immediata assistenza sanitaria in caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.
Disturbi neuromuscolari preesistenti
I pazienti con disturbi neuromuscolari non riconosciuti possono presentare un rischio maggiore di effetti sistemici clinicamente significativi, tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria, anche con dosi tipiche di tossina botulinica di tipo A.
In alcuni casi la disfagia è durata diversi mesi ed è stato necessario ricorrere a un sondino gastrico per l’alimentazione.
È inoltre necessario procedere con cautela nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o con disturbi neuromuscolari periferici.
Reazioni di ipersensibilità
In casi molto rari può verificarsi una reazione anafilattica a seguito di un’iniezione di tossina botulinica. È quindi necessario avere a disposizione adrenalina o altre misure antianafilattiche.
Formazione di anticorpi
Durante il trattamento con tossina botulinica possono svilupparsi anticorpi contro la tossina botulinica di tipo A. Alcuni di questi anticorpi possono risultare neutralizzanti e compromettere l’efficacia del trattamento.
NUCEIVA deve essere utilizzato obbligatoriamente per trattare un solo paziente durante una singola seduta.
